HPLC法测定注射用伏立康唑中倍他环糊精的含量

伏立康唑为难溶性药用原料，其在水中的溶解度仅为0.2mg/mL（pH=3）。目前，市售注射用伏立康唑多添加辅料羟丙基倍他环糊精或磺丁倍他环糊精，辅料与伏立康唑形成包

合物，增加伏利康唑的水溶性及稳定性，以满足注射用制剂要求。经了解，环糊精类辅料添加量均在伏立康唑量的15倍左右，由此研究辅料带来的杂质具有重要意义。倍他环糊精为该类辅料的主要降解杂质，其用于注射剂，安全性需进一步考察。因此，参照《中华人民共和国药典》2020年版四部羟丙基环糊精检验标准中倍他环糊精检验方法--液相色谱法，对注射用伏立康唑中倍他环糊精的含量进行测定，并对该方法进行方法学验证。对样品进行影响因素试验，考察不同条件对注射用伏立康唑制剂中倍他环糊精的影响。

    经方法学验证，结果上述注射用伏立康唑中倍他环糊精测定方法专属性好、检测限和定量限满足测定要求、线性关系良好、准确度高，方法可行。该方法为注射用伏立康唑中倍他

环糊精的含量测定提供参考。影响因素试验中倍他环糊精的量在高温条件下变化显著，提示企业在生产及贮存过程中应关注温度变化。